蜀中制药涉嫌造假未见召回 被部分零售商抛弃

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四川钟书药业股份有限公司(以下简称“钟书药业”)涉嫌制假原料，尝到了违规的苦果。

南方一家大型医药经销商向记者透露，5月初，行业内传出钟书医药中药生产线因虚假投料停产的消息后，部分城市的部分零售渠道停止销售钟书医药的部分产品，部分医药批发企业也清理库存，停止进货。

四川省食品药品监督管理局表示，今天将举行媒体吹风会，向钟书制药通报其违反gmp生产的情况及相关处理意见。

仍然没有产品召回

4月，国家食品药品监督管理局(以下简称“SFDA”)对钟书制药进行了突击飞行检查(即对生产企业进行突击现场检查)，发现钟书制药存在中成药生产中的违法行为。目前，钟书制药有限公司的中药生产线因涉嫌虚假投料而停产。

作为一家被称为“全科医学之王”的制药公司，钟书制药2010年的销售收入为20亿元，其中约60%来自其30种基本药物。

钟书医药中药生产线停产后，涉嫌欺诈的相关药品仍在市场上流通。四川省食品药品监督管理局安全监管司司长王涛表示，钟书制药的事情尚未确定，因此没有进行产品召回。

据上述南方经销商介绍，钟书药业在各省的销售人员已经开始自行回收相关产品。

北京科贝源医药科技有限公司总经理程增江告诉记者，钟书医药有限公司的商业模式是低价模式。在安徽、四川等省，其基本药物产品以全国最高价的1/4至1/3的超低价格中标。在药材价格上涨的环境下，“偷工减料”是不可避免的。

河南省某大型医药企业集团负责人认为，目前中药生产过程非常复杂，其处方标准、生产工艺、疗效评价与实际生产存在不一致之处。

两个生产标准

上海一位不愿透露姓名的业内人士告诉记者，制药业有两条生产规则，都是按照国家标准生产的:第一，严格按照gmp标准生产，包括处方标准、工艺标准和检测标准。二是按照检测标准专业生产国家药典。

“这两种方法生产的药物符合国家检测标准，但它们的结果将完全不同。”上述知情人士表示。以常见的藿香正气水为例，其产品的检测标准是厚朴和陈皮的含量测定。严格按照gmp生产，饲喂厚朴、陈皮、苍术等10种原料，按照药典标准的生产工艺生产，直接原料成本为0.19元/片；对于按照检测标准生产的藿香正气水，那些没有药典标准含量测定项目的可以使用劣质药材，甚至直接使用非药用替代物质进行生产。饲料只能是厚朴、陈皮等。，而原材料的成本可能不会高达0.1元。

安徽藿香正气水10片/箱的投标价为1元，严格按照gmp生产的企业亏损严重，而按照检测标准采用GMP生产的企业仍有可能盈利。

“这类似于在牛奶行业中添加‘三聚氰胺’。”程增江认为目前中药质量标准过低，应提高质量标准，完善检测方法，加强过程监管。

百信集团成都科讯药业有限公司副总经理沈顺呼吁药品监管部门加强对基本药物的检查，确保基本药物的质量。

国家食品药品监督管理局近期的工作重点是基本药物的生产和质量监督检查。国家食品药品监督管理局5月6日发布的《关于深化基本药物生产和质量监督检查的通知》明确提出，要对“原辅材料的采购、入库、投料和中间产品的制备”进行严格检查，并要求各省级药品监管部门在今年6月30日前将检查结果上报国家食品药品监督管理局药品安全监管司。

据业内报道，国家食品药品监督管理局在基本药物质量检验中发现了许多问题企业。“绥中药业只是中成药方面的一个问题，河北一家大型企业的西药生产线也已停工整顿。”一家大型医药批发企业的负责人告诉记者。

至于具体的调查结果，国家食品药品监督管理局安全监管司司长在接受记者电话采访时提到，国家食品药品监督管理局将在6月底汇总信息并发布通知。